Evo, zakaj je Indija hitela odobriti lokalno cepivo

0 243

Evo, zakaj je Indija hitela odobriti lokalno cepivo 

 

Kako lahko cepivo proti koronavirusu v načinu „kliničnega preskušanja“ odobrijo milijoni ranljivih ljudi za nujno uporabo?

Pojma ni, pravi dr. Gagandeep Kang, eden najbolj znanih indijskih strokovnjakov za cepiva. "Ali opravljate klinično preskušanje ali ne" . Kliničnih preskušanj - postopek v treh korakih - ugotovite, ali cepivo povzroča dobre imunske odzive in ali povzroča nesprejemljive neželene učinke.

Indijski regulator za zdravila je v nedeljo pred dokončanjem preskusov nujno odobril lokalno proizvedeno cepivo proti koronavirusu, imenovano Covaxin. Vladno cepivo je razvil Bharat Biotech, 24-letni proizvajalec cepiv, ki ima 16 cepiv in je izvožen v 123 držav.

Francija zanika poročila o zračnem napadu na poroki v Maliju

Regulator je dejal, da je bilo cepivo odobreno za "omejeno uporabo v izrednih razmerah v javnem interesu kot previden previdnostni ukrep v načinu kliničnega preskušanja, zlasti v okviru okužbe z mutiranimi sevi." (Regulator je odobril tudi globalni udarec AstraZeneca Oxford, ki se proizvaja tudi v Indiji.)

To je kljub dejstvu, da je potekala ključna tretja faza kliničnih preskušanj zdravila Covaxin - cepivo dobijo na tisoče ljudi in ga preizkusili glede učinkovitosti in varnosti.

Moški se sprehodi mimo grafitov sredi širjenja koronavirusne bolezni (COVID-19) v Mumbaju v Indiji, 2. novembra 2020.AVTORSKE PRAVICE PODOBEREUTERS
legendaIndija ima drugo največje število okužb na svetu

Zagotovila regulatorja, da je cepivo "varno in zagotavlja močan imunski odziv", niso pomirili večine znanstvenikov in zdravstvenih strokovnjakov. All India Drug Action Network, čuvaj, je dejal, da je "zmedeno zaradi razumevanja znanstvene logike" odobritve "nepopolno preučenega cepiva".

Bharat Biotech pravi, da ima zalogo 20 milijonov odmerkov zdravila Covaxin in naj bi do konca leta iz svojih štirih obratov v dveh mestih izdelal 700 milijonov odmerkov. "Naše cepivo je 200% varno," pravi predsednik kabineta dr. Krishna Ella.

Dr. Ella je zagovarjala odobritev. Po eni strani je rekel: zakoni Indijska klinična preskušanja so dovolila "hitro uporabo" dovoljenja za uporabo zdravil po drugi fazi preskušanj zaradi "nezadovoljenih zdravstvenih potreb hudih in potencialno usodnih bolezni v državi." Pomagalo je tudi dejstvo, da njegovo cepivo temelji na inaktivirani obliki koronavirusa - zanesljivi in ​​časovno preizkušeni platformi.

Študije na opicah in hrčkih so pokazale, da Covaxin zagotavlja zadostno zaščito pred okužbami, je dejala dr. Ella. Skoraj 24 od 000 prostovoljcev je že sodelovalo v tekočih preskusih tretje faze, podjetje pa bi moralo imeti podatke o učinkovitosti cepiva do februarja, je dodal.

Znanstveniki so dvomljivi. »Ker za tretjo fazo preskusov ni podatkov, ne vemo, kako učinkovito je to cepivo. Vemo, da je varno, saj gre skozi omejeno fazo dve preizkušnji. Kaj pa, če uporabimo cepivo z neznano učinkovitostjo in kasneje ugotovimo, da je le 50% učinkovito? Bi bilo pošteno do ljudi, ki so ga prejeli? Rekel mi je dr. Shahid Jameel, vodilni virolog.

Še vedno ni jasno, kaj je regulator mislil z besedami, da bo cepivo uporabljeno v "kliničnem preskusnem načinu". V običajnem preskušanju prostovoljcem ne povedo, ali prejemajo cepivo ali placebo, mnogi pa so izključeni iz sodelovanja zaradi že obstoječih zdravstvenih težav.

Dr.Ella je dejal, da bo njegovo podjetje nadziralo prejemnike, potem ko bodo posneli Covaxin. To bo verjetno prispevalo k logistiki imunizacijskega programa.

Zdravnik se pripravlja na cepljenje prostovoljcev s prvim indijskim cepivom Covid-19, ki ga je lokalno razvilo podjetje Bharat Biotech v sodelovanju z Indijskim svetom za medicinske raziskave (ICMR) med fazo 3 preskušanja pri People's Medical. Bhopal College, Indija, 07. december 2020. AAVTORSKE PRAVICE PODOBEEPA
legendaCovaxin je prvo lokalno cepivo Covid v Indiji

Je torej regulator resnično mislil, da bodo po odobritvi in ​​trženju cepiva zdravilo Covaxin dajali ljudem v "četrti fazi kliničnih preskušanj" za tekoče študije? »Dajte nam malo časa, da vse to ugotovimo. Ne vemo, ali bo to obravnavano kot sojenje, «je dejala dr. Ella.

To še ni vse.

Starejši član zvezne delovne skupine Covid-19 je zadeve še bolj zmedel in dejal, da bi bil Covaxin "kot rezervno cepivo", če bi primerov močno povečali. Epidemiologi, s katerimi sem govoril, pravijo, da so zmedeni. »Ali to pomeni, da bodo v primeru izbruha nekateri ljudje prejeli cepivo, za katerega dokazano ne deluje? Rekel je višji epidemiolog.

Profesor Paul Griffin, strokovnjak za nalezljive bolezni na univerzi v Queenslandu, pa pravi, da ni redko, da se cepiva ciljno uporabljajo v izrednih razmerah, medtem ko ostanejo v poskusnem okolju. klinike. To se običajno upošteva, če so tekoča preskušanja zanesljiva in če podatki iz prejšnjih preskušanj podpirajo razširjeno uporabo cepiva "tako glede varnosti kot učinkovitosti", mi je dejal.

Tu so 4 znaki, ki dokazujejo, da ste se dobro odrekli

Z več kot 10 milijoni okužb s koronavirusom ima Indija drugo največje število prijavljenih primerov za ZDA. Pandemija je prizadela njeno gospodarstvo. Indija namerava med januarjem in julijem cepiti približno 300 milijonov ljudi. Toda uvajanje se dogaja tudi v času, ko se je poslovanje precej upočasnilo. Bharat Biotech je znani proizvajalec cepiv z zgodovino kliničnih preskušanj v 20 državah, v katerih sodeluje več kot 700 prostovoljcev.

Zakaj torej Indija ne bi mogla počakati še nekaj tednov do konca preskusov in odobriti cepiva z dokazano učinkovitostjo? Zakaj ta naglica?

Indijski program cepljenja je eden največjih na svetuAVTORSKE PRAVICE PODOBEGETTY IMAGES
legendaIndijski program imunizacije je eden največjih na svetu

"To je nerazumljivo," mi je dejal Shashi Tharoor, višji opozicijski politik in poslanec.

G. Tharoor pripisuje to "neprimerno naglico" vladi BJP Narendre Modi ", ki rada postavlja slogane na dno". V tem primeru pravi, da ima "dih jemajoči" cepilni nacionalizem - skupaj s premierjevo kampanjo "Avtonomna Indija" - prednost pred zdravo pametjo in generacijo uveljavljenih znanstvenih protokolov. Drugi pravijo, da je k fiasku prispevala tudi "slaba znanstvena komunikacija" in pomanjkanje preglednosti s strani regulatorjev.

Indija je elektrarna za proizvodnjo cepiv, ki proizvaja 60% svetovnih cepiv. Vodi največji program cepljenja na svetu, katerega cilj je 55 milijonov ljudi - večinoma novorojenčkov in nosečnic -, ki vsako leto prejmejo približno 390 milijonov brezplačnih odmerkov cepiv proti ducatom bolezni.

V fiasku Covaxin so številne lekcije za Indijo.

Ker virus načrtuje načine, kako postati bolj nalezljiv, bodo morda potrebna številna cepiva za boj proti njemu in preprečevanje resnih bolezni pri okuženih.

„Odobritev vseh cepiv mora biti zagotovljena na podlagi ustreznih dokazov o učinkovitosti in varnosti. V tem okviru je potrebna tudi jasnost preizkušenih in odobrenih odmerkov ter razpored doziranja, «je dejal K Srinath Reddy, predsednik indijske fundacije za javno zdravje. jaz.

»V interesu znanosti in zaupanja javnosti je, da se vsi pomisleki, povezani s katerim koli cepivom, ustrezno obravnavajo. V tej bitki ne moremo zmagati, če dvomimo v orožje, ki nam ga izročijo, «je dodal.

Ta članek se je prvič pojavil na: https://www.bbc.com/news/world-asia-india-55534902

Pustite komentar